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九典(地红霉素肠溶片)

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九典(地红霉素肠溶片)

  • 批准文号:国药准字H20030629
  • 生产企业:湖南九典制药股份有限公司
  • 适应症:适用于12岁以上患者,用于治疗下列敏感菌引起的轻、中度...
  • 用法用量:本品应与食物同服或饭后一小时内服用,不得分割、压碎、...
  • 相关疾病: 慢性支气... ,急性支气... ,社区获得... ,扁桃体炎
  • 药品规格:

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地红霉素肠溶片 说明书

请仔细阅读药品说明书并按说明使用或在医师指导下购买和使用

商品名称 九典

通用名称 地红霉素肠溶片

主要成份 本品主要成份为地红霉素。地红霉素化学名称为:(9S)-9-脱氧代-11-脱氧-9,11-[亚氨(1R)-2-(2-甲氧基乙氧基)-乙叉]氧]红霉素。

适应症 适用于12岁以上患者,用于治疗下列敏感菌引起的轻、中度感染:
1.慢性支气管炎急性发作:由流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌、肺炎链球菌引起。
2.急性支气管炎:由卡他莫拉菌、肺炎链球菌引起。
3.社区获得性肺炎:由嗜肺军团菌、肺炎支原体、肺炎链球菌引起。
4.咽炎和扁桃体炎:由化脓性链球菌引起。
5.单纯性皮肤和软组织感染:由金黄色葡萄球菌(甲氧西林敏感菌株)、化脓性链球菌引起。
注:青霉素是治疗和预防链球菌感染(包括预防风湿热)的常用药,一般说来地红霉素在治疗化脓性链球菌引起的鼻咽炎时有效,并能根除;对预防风湿热的疗效尚无报道。

不良反应 1.3299例患者口服本(0.5g/天)7-14天,没有发现与毒性有关的死亡或致残。87例患者(2.6%)因不良反应终止用药,其中35例(40%)是因恶心和腹痛终止用药。
2.另一临床试验(口服本药0.5g/天,疗程5天)结果表明,35例患者(3.8%)因不良反应止用药,其中15例(43%)是因恶心和腹痛终止用药。
3.与本药治疗有关的不良反应如下:头痛(7.7%)、腹痛(7.1%)、腹泻(6.7%)、恶心(5.9%)、消化不良(2.6%)、眩晕/头昏(2.1%)、皮疹(1.4%)、呕吐(1.2%)等。

禁忌 1.对地红霉素和其他大环内酯类药物过敏的患者禁用。
2.不应用于可疑或潜在菌血症患者(因其不能提供有效的药物浓度达到治疗部位)。

注意事项 1.肝功能不全:轻度肝损伤患者,其平均Cmax.AUC和分布体积随服药次数的增多而略有增加,但不必调整剂量。
2.肾功能不全:其平均Cmax.AUC随肌酐清除率的降低而趋于升高,但肾脏损伤(包括透析)患者不必调整剂量。
3.已有报道,实际上使用所有的广谱抗生素药(包括地红霉素),都会产生伪膜性结肠炎。因此,若使用抗生素的患者发生腹泻,考虑到这种诊断是重要的。这种结肠炎的程度从轻度至危及生命,程度不同。对于轻度伪膜性结肠炎病例,通常仅仅是停药就能奏效,对于中度至严重病例,就应采取适当的治疗措施。

孕妇及哺乳期妇女用药 1.孕妇:对大鼠进行生殖研究,剂量高达人用量的21倍(根据mg/m2计算),对家兔的研究剂量为人用量的4倍。结果表明本品对生育力和胎儿均无损害。对小鼠进行生殖研究,剂量高达人用量的8倍。结果表明本品可使胎儿体重显著降低。然而,对孕妇尚无适当的、很好的对照临床研究。因此,孕妇使用本品应权衡利弊。
2.分娩:对分娩的影响尚不清楚。
3.哺乳期:哺乳妇女母乳中是否含本品尚不清楚,但在母乳中发现了其它大环内酯抗生素,并且啮齿类动物母乳中也含本品。因此哺乳期妇女应慎用。

儿童用药 12岁以下儿童使用本品的安个性和有效性,尚未确立。

老人用药 平均Cmax、AUC随年龄的增加而趋于升高,但在统计学或临床上均无显著性差异。因此,老年患者使用时不必调整剂量。

药物相互作用 1.特非那定:本品不影响非那定代谢,体外试验证明两药物不发生相互作用,而与红霉素存在相互作用。
2.茶碱:一般情况下,正服用茶碱的患者接受本品治疗,不必调整茶碱剂量或监测血药浓度。需维持较高的茶碱血药浓度时,应检测血药浓度,并对剂量进行适当调整。
3.抗酸药或H2受体拮抗剂:服用抗酸药或H2受体拮抗剂后,立即口服本品可增加地红霉素的吸收。
4.红霉素与下列药物之间的相互作用已明确,但与地红霉素的相互作用尚不清楚,因此,联合用药时应慎重。
5.三唑仑:可降低三唑仑的清除率,增加其药理作用。
6.地高辛:可提高地高辛的血药浓度。
7.抗凝血药:可增加抗凝血药的作用,在老年人中更是如此。
8.麦角胺:产生中毒症状,如外周血管痉挛和感觉迟钝。
9.其他药物:红霉素与下列药物之间的相互作用已报道:环孢菌素、环己巴比妥、卡马西平、阿芬太尼、丙比胺、苯妥英、溴隐停、丙戊酸盐、阿司米唑、洛伐他丁。

药物过量 过量服用本品后发生的毒性综合征包括:恶心、呕吐、腹痛、腹泻。
强制性利尿、腹膜透析、血液透析没有被证实对地红霉素的过量服用有好处,对慢性肾功能患者进行血液透析不能有效加速红褐胺的清除。

药物毒理 药理作用:
1.地红霉素为大环内酯类抗生素,为红霉胺的前体药物,其作用机理是通过与敏感微生物的50S核糖体亚基结合,从而抑制细菌蛋白质合成。
2.动物体外试验和临床感染治疗均证实本品对下列微生物具有活性:
(1)需氧革兰氏阳性微生物:金黄色葡萄球菌(仅针对甲氧西林敏感菌)、肺炎链球菌、化脓性链球菌。
(2)需氧革兰氏阴性微生物:流感嗜血杆菌、嗜肺军团菌、卡他莫拉菌。
(3)其他微生物:肺炎支原体。
3.体外研究表明(其临床意义尚不完全清楚):本品对产单核细胞李斯特菌、葡萄球菌(C、F、G组)、百日咳鲍特菌、痤疮丙酸杆菌等有活性。
对其他大环内酯抗生素耐药的细菌,对本品也耐药。
毒理研究:
遗传毒性:标准组合的遗传毒性试验结果表明,本品未见致突变作用。
生殖毒性:大鼠和家兔分别给予本品的剂量达临床最大推荐剂量21倍和4倍(以体表面积计)时,对动物的生育力和胎儿均无损害。CD-1小鼠给药剂量达1000mg/Kg(以体表面积计,为人用最大推荐剂量的8倍),出现胎儿体重降低,骨化不全、发育延迟。大鼠在交配前2周、整个交配期和整个妊娠期给予本品剂量达1000mg/Kg时,也可见骨化程度的降低。
尚不清楚本品是否经人乳汁分泌,但是本品可分泌于啮齿类动物的母乳中。
致癌性:尚无动物终身给予本品对致癌潜在性的研究结果。

药代动力学 1.吸收:口服后本品被迅速吸收,通过非酶水解转化成生物活性物质红霉胺,其绝对生物利用度约10%。健康志愿者(19-59岁,单剂量:0.5g;多剂量0.5g/日,10天)。
药代动力学参数如下:药代动力学参数(n=10),均值(标准差):1天与10天的Cmax(μg/ml),0.3(0.2),0.4(0.2),Tmax(h):3.9(0.9),4.1(1.3),AUC0-24h(μgh/ml):0.9(0.7),1.8(1.1)。
2.分布:红霉胺迅速。广泛分布到组织中,其细胞内浓度高于组织浓度,而组织浓度又明显高于血浓度。其蛋白结合率为15~30%,平均表观分布体积(VDSS)为800L(540~1041L)。红霉胺的稳态组织浓度(0.5g/次,一日一次),组织时间(h),平均组织浓度μg/g,细胞平均血浆浓度(μg/ml),组织/血浆分别为:扁桃体14,3.47,0.17,20.4;健康肺12,3.79,0.13,29.2;感染肺12,3.85,0.13,29.6;感染支气管分泌物48,2.15,0.31,6.9;感染支气管粘膜12,1.70,0.13,13.1、48,2.59,0.31,8.47和72,1.74,0.33,5.3;肺泡巨噬细胞5,0.37,0.35,1.1。
3.代谢和排泄:红霉胺几乎不经过肝脏代谢,只从胆汁中消除。81~97%的药物由此途径消除,约2%的药物由肾脏消除。肾功能正常的患者,其平均血浆半衰期约8小时(2~36小时),平均消除半衰期约44小时(16~65小时),平均表观清除率约23L/h(20~32L/h)。
4.食物的影响:本品可与食物同服或饭后1小时内服用。研究表明饭后服用本品,其吸收略有下降,而饭前1小时服用,其Cmax下降33%,AUC下降31%。食物中脂肪的高低对生物利用度几乎没有影响。

贮藏 密封,阴凉干燥处保存。

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